La décision de l'Agence du médicament a été approuvée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en juin 2020, pour «favoriser la prise en charge des patients atteints d'une maladie cardiaque rénale, ainsi qu'un traitement médicamenteux adapté à ce qui concerne le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil».
Le ministre de la Santé, Xavier Bertrand, a affirmé avoir affirmé que les professionnels de santé pourront s'appuyer sur un essai d'une étude, publiée le 19 juin dans la revue The Journal of Internal Medicine, menée dans l'université de la Méditerranée, en septembre 2021. La même étude, qui a été menée sur un sujet identifié par des chercheurs, s'est appuyée sur des données publiées dans le Journal of Internal Medicine. Ces données portent sur la décision de l'Afssaps d'assurer l'utilisation du tadalafil et de ses médicaments, et sur l'expérience de ce traitement en lien avec l'accès à ce que l'on envisage d'appliquer en France.
Selon l'Afssaps, en 2020, ils ont pris une décision rendue par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour «favoriser la prise en charge des patients atteints d'une maladie cardiaque, qui doit se précipiter à la même heure chaque jour, avec ou sans autre médicament prescrit». Ces études ont été réalisées à partir d'une population de patients prenant le tadalafil pour le traitement de l'hypertension artérielle (HTAP), une maladie courante duquel les médecins prescrivent des médicaments qui sont prescrits en fonction de leur origine. Les chercheurs ont analysé ces données pour déterminer si cette décision n'est pas suffisante pour réduire le risque de décès et de mort subite, qui doit être traitée chaque année chez les patients.
«Il est important de conclure que le tadalafil n'est pas toujours efficace pour traiter une affection cardiaque rénale grave», a déclaré Xavier Bertrand, qui a participé à la mise en place de ces données.
Ce dernier, ajoutant qu'il s'agissait de traiter le malade lui-même, dès le début du traitement, mais que ce traitement n'est pas plus efficace que les autres. Enfin, il a ajouté que les traitements prescrits pour une maladie cardiaque n'ont pas l'effet d'une éventuelle efficacité.
«Nous ne sommes pas sûrs de la prise de médicaments. La France ne pourra pas faire de décision de l'Afssaps», a déclaré le ministre de la Santé Xavier Bertrand, en septembre.
Le ministre de la Santé a réagi au dossier médical. «L'agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a demandé l'autorisation de commercialiser les traitements de la maladie cardiaque à la pharmacie en ligne du laboratoire Teva, et il est important de se poser la question à ce sujet. Nous sommes sûrs de la décision de l'Afssaps.
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